全力整顿和规范药械市场秩序 确保人民群众用药用械安全

郑云明

        市食品药品监督管理局组建以来，紧紧围绕确保人民群众用药用械安全这个根本宗旨，大力实施“药品放心工程”，全力整顿和规范药械市场秩序，几年来取得了显著的成绩。

        一、不断加大行政专业监督力度。2004年以来，全市食药监系统共查处各类违法案件1989起，取缔无证经营148户，查获假劣药品货值40余万元，收缴罚没款568万余元，查处了宋小玉、张增良无证经营药品案、张跃进经营“湿痛清”以非药品冒充药品案、毕忠良销售假药“斯达舒胶囊”案等一批大案要案，建局以来有3人被移送司法机关追究刑事责任，极大地震慑了制售假劣药品等违法犯罪分子的嚣张气焰。通过不断加强行政专业监督，使制售假劣药品等违法者“不敢为”。

        二、加强行业自律建设。通过加强培训、推进GMP、GSP认证及认证后跟踪检查以及开展农村药品供应网络建设等自律规范措施的实施，增强了行业自律意识，改善了农民群众用药环境，使制售假劣药品等违法者“不能为”。

        三、加强社会义务监督。实施“千人监督网络工程”，在全市75个乡镇2282个行政村聘请了社会药品监督员、协管员、信息员5656人，形成了县、乡、村三级联动的农村药品监督网络，监督覆盖率达到了100%；有35%的案件来源于监督网络成员。通过药品监督网络的建设，使制售假劣药品等违法者“不可为”。

        通过这种行政监督、行业自律、社会监督“三位一体”的监管机制，切实加大了监督力度，使从业者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，全市药械市场得到了有效监管，人民群众用药用械安全放心程度日益提高。

        今年以来，我国“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件接连发生，为进一步确保我市人民群众用药用械安全，我们将在全市范围内开展整顿和规范药械市场秩序专项行动，对药械生产、流通、使用全过程进行全面整顿和规范。

        一、加强对药械生产环节的监管，对企业执行GMP的情况和国家重点监控的药械全面检查。对需要整改的企业应责令立即整改，情节严重的依法处罚，直至提请省局收回GMP证书、甚至吊销许可证。加强对专科医院的检查，对非法配制制剂和器械生产企业擅自降低生产条件，、不按要求组织生产的，依法予以重罚。

        二、加强对药械流通环节的监管，规范经营企业行为。加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查经营主体资格，加强对医药代表的监管，坚决打击挂靠经营、现货销售、不开具税务监制发票及随货同行单、出租出借柜台、许可证等违法行为。

        三、加强对药械使用环节的监管，提高合理用药水平。继续深入开展“医院药品质量管理年”活动，推进医疗机构药品规范管理；强化药械不良反应（事件）监测工作。

        四、加强药械广告监管。与工商部门密切配合，加大药械广告监测力度，发现问题及时移送工商部门。对发布虚假违法广告的产品和企业，有针对性地加大产品抽验和监督检查力度；在药品广告中所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，可依照《药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

        五、加大对假劣药械的查处力度和媒体公开曝光力度。对发现的假劣药械特别是进货发票和随货同行手续不全的，一律从重处罚。在媒体开设专栏，宣传法律法规，曝光假劣药械和经营、使用单位，让群众有知情权和选择权，使那些恶意经营假劣药械、屡罚不改、屡教不改的单位和个人直接被群众和市场淘汰出局。

        药品和医疗器械直接关系到广大人民群众的身体健康和切身利益，食药监管部门将在市委、市政府和上级主管部门的正确领导下，切实树立和践行科学监管理念，求真务实、锐意进取，为保障全市人民群众用药用械安全有效、促进医药经济健康协调发展作出更大的贡献。